This must be hidden

Эффективность и безопасность солифенацина и тамсулозина OCAS у мужчин с ирритативными и обструктивными симптомами нижних мочевых путей: результаты исследования 2 фазы по определению дозы (SATURN)

26.01.2014
3093
0

Efficacy and safety of solifenacin plus tamsulosin OCAS in men with voiding and storage lower urinary tract symptoms: results from a phase 2, dose-finding study (SATURN)

Van Kerrebroeck P, Haab F, Angulo JC, Vik V, Katona F, Garcia-Hernandez A, Klaver M, Traudtner K, Oelke M.

Источник:

Maastricht University Medical Centre, Maastricht, The Netherlands. Electronic address: p.vankerrebroeck@mumc.nl.

Обструктивные симптомы часто недостаточно купируются у мужчин с симптомами нижних мочевых путей (СНМП).

Цель:

Оценить сочетание антимускариновой (солифенацин) и терапии α-блокаторами (тамсулозин) против лечения только тамсулозином у мужчин с СНМП .

Дизайн, установки и участники:

Двойное слепое 12-недельное исследование фазы 2 у 937 мужчин с СНМП (≥ 3 месяцев, общий балл IPSS ≥ 13, максимальная скорость потока мочи 4,0-15.0 мл/с).

Вмешательство:

Восемь групп лечения: тамсулозин с управляемой системой поглощения (OCAS) 0,4 мг перорально; солифенацин 3, 6 или 9 мг; солифенацин 3, 6 или 9 мг плюс 0,4 мг тамсулозина OCAS или плацебо.

Результаты измерений и статистический анализ:

Первичной конечной точкой эффективности было изменение балла IPSS. Вторичные конечные точки включали дневник мочеиспускания и параметры качества жизни (КЖ). Анализ post-hoc был выполнен относительно тяжести обструктивных симптомов, статистическое сравнение представлено только для тамсулозина OCAS против комбинированной терапии в связи с небольшим размером выборки монотерапии солифенацином и подгруппы плацебо.

Результаты и ограничения:

Комбинированная терапия была связана со значительными улучшениями в частоте и объеме мочеиспускания по сравнению с приемом только тамсулозина OCAS; повышение балла IPSS не было значительным. Статистически значимое уменьшение количества эпизодов ургентности, частоты мочеиспусканий, общей оценки ургентности, объема мочеиспускания, подшкалы ирритативных симптомов IPSS, индекса IPSS-КЖ и восприятия пациентом состояния мочевого пузыря наблюдались в субпопуляции мужчин с двумя или более эпизодами ургентности за 24 часа (балл 3 или 4 согласно Шкалы срочности по восприятию пациента) и восемь или более мочеиспусканий за 24 часа в начале исследования (подгруппа обструктивных симптомов) при комбинированной терапии по сравнению с только тамсулозином OCAS (р ≤ 0,05 для отношения доза-реакция, все переменные). Комбинированная терапия хорошо переносится, побочные эффекты были совместимы с профилями безопасности обоих препаратов.

Выводы:

Солифенацин плюс тамсулозин OCAS незначительно улучшают IPSS в общей группе исследования, демонстрируют значительную эффективность и преимущества в качестве жизни по сравнению с монотерапией тамсулозином OCAS у мужчин с обструктивными симптомами в начале исследования. Комбинированная терапия хорошо переносится.

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская Урология) 2013 сентябрь; 64 (3)
Выпуски