This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Исследование Сунитиниба 2й фазы у пациентов с несветлоклеточным раком почки.

04.02.2013
4250
0

Предпосылки:

Сунитиниб – стандарт лечения распространенного светлоклеточного рака почки (скРП). Ретроспективные расширенные данные позволяют предполагать активность сунитиниба при распространенных несветлоклеточных раках почки (нскРП).

Цель:

Проспективно определить эффективность и безопасность сунитиниба у пациентов с распространенным нскРП.

Дизайн, установки и участники:

Исследование – одногрупповое второй фазы с двухступенчатым дизайном. Критерии включения – патогистологически подтвержденный скРП или нскРП (20% саркоматоидной природы), общее состояние 0-2, заболевание, поддающееся точному стадированию, максимум две попытки системной терапии без назначения ингибиторов тирозинкиназы, действующих на рецепторы фактора роста эндотелия.

Вмешательство:

Пациенты получали сунитиниб по 50 мг в день по 4 недели с 2хнедельным перерывом.

Результаты измерений и статистического анализа

Первичными конечным точками был объективный уровень ответа (ОУО) и выживание без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками были безопасность и общая выживаемость (ОВ).

Результаты и ограничения:

В исследование были включены 57 пациентов (нскРП: папиллярный рак - 27; хромофобный - 5; неклассифицированный - 8; медуллярный или рак из собирательных трубочек - 6; саркоматоидный - 7; другие - 4). Медиана ВБП для 55 пациентов составила 2,7 месяцев (95% доверительный интервал [ДИ], 1.4-5.4). У двух пациентов с хромофобной и одного с неклассифицированной гистологией отмечен подтвержденный частичный ответ (5% ОУО). Медиана ВБП для пациентов с папиллярной гистологией составила 1,6 месяцев (95% ДИ, 1.4-5.4). Медиана ВБП для пациентов с хромофобной гистологией составила 12,7 месяцев (95% ДИ, 8.5-NA). Медиана ОВ для всех пациентов составила 16,8 месяцев (95% ДИ, 10.7-26.3). Побочные эффекты соответствовали механизму действия сунитиниба. Ограничения данного исследования – нерандомизированность и малое количество пациентов.

Заключение:

Избирательный ответ на терапию сунитинибом опухолей хромофобной гистологии предполагает наличие релевантной биологической гетерогенности в среде нскРП. Низкий объективный уровень ответа и короткий ВБП после терапии сунитинибом других подтипов нскРП подчеркивают необходимость регистрировать пациентов с несветлоклеточными опухолями почки в клинических испытаниях.

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская Урология) 2012 Декабрь; 62(6)
Выпуски