This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Открытое рандомизированное мультицентровое исследование III фазы эффективности двух режимов тамоксифена в профилактике гинекомастии, индуцированной монотерапией рака простаты бикалутамидом

11.06.2010
5358
0
Davide Bedognetti, Alessandra Rubagotti, Giario Conti, Francesco Francesca, Ottavio De Cobelli, Luca Canclini, Michele Gallucci, Francesco Aragona, Pasquale Di Tonno, Pietro Cortellini, Giuseppe Martorana, Alberto Lapini, Francesco Boccardo. Предпосылки: монотерапия бикалутамидом является желательным методом лечения пациентов с раком простаты, желающих избежать последствий андрогенной депривации; однако данное лечение приводит к гинекомастии и масталгии у большинства пациентов. Тамоксифен является безопасным и эффективным в профилактике изменений со стороны груди, которые индуцированы бикалутамидом без нарушения антиопухолевой активности, но возможное взаимодействие между бикалутамидом и тамоксифеном отстается предметом дискуссий. Для снижения действия тамоксифена, авторы рассмотрели преимущества недельного назначения. Цель: Сравнить эффективность двух различных режимов тамоксифена в профилактике изменений со стороны груди. Также оценивалась токсичность, изменения ПСА и сексуальной функции. Дизайн, установки и участники: С декабря 2003 по февраль 2006 года, 80 пациентов с локализованным/локально-распространенным или биохимически рецидивирующим раком простаты, которые являлись кандидатами для терапии бикалутамидом, были рандомизированы на принимающих тамоксифен ежедневно (n=41) и еженедельно (n=39). Средняя продолжительность наблюдения составила 24,2 месяца. Вмешательства: Ежедневный прием бикалутамида (150 мг) и тамоксифена (20 мг) продолжительно (ежедневная группа) или тоже самое, только еженедельно 20 мг тамоксифена после 8 недель ежедневного приема (еженедельная группа). Трое пациентов в еженедельной группе и один в ежедневной группе были исключены из исследования в связи с побочными эффектами. Измерения: При гинекомастии использовалась ультрасонография. При масталгии и сексуальном функционировании авторы использовали опросники. Результаты и ограничения: Гинекомастия развилась у 31,7% пациентов в ежедневной группе и у 74,4% пациентов в еженедельной группе (р менее 0,0001), и была более серьезна у пациентов, получавших тамоксифен еженедельно (р=0,001). Масталгия наблюдалась у 12,2% и у 46,1% пациентов, соответственно (р=0,001). Крупных различий в режимах лечения относительно сексуальной функции и серьезности побочных эффектов отмечено не было. Также не было разницы в изменениях ПСА и прогрессии заболевания. Заключения: Данное исследование демонстрирует, что тамоксифен 20 мг в неделю ниже, чем тамоксифен 20 мг в день в профилактике и серьезности изменений, связанных с бикалутамидом. Безопасность и эффективность обеих дозировок была подтверждена.

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская Урология) 2010 Февраль; 57(2)
Выпуски