Цель
Мы провели оценку эффективности и безопасности использования месячной формы вагинального кольца с оксибутинином у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Материалы и методы
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, 12-недельное исследование 2-й фазы было посвящено сравнению вагинального кольца с оксибутинином с высвобождением от 4 до 6 мг ежедневно и вагинального кольца с плацебо-эффектов у женщин с выраженными симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Первичной конечной точкой являлось изменение частоты эпизодов недержания мочи (стрессового и ургентного) через 12 месяцев лечения. Безопасность оценивалась при оценке побочных эффектов, по данным лабораторных, объективных, гинекологических исследований, а также электрокардиографии и оценки витальных показателей.
Результаты
Пост-рандомизационная фаза с использованием плацебо у всех пациентов составила 3 недели (размер когорты 720 пациенток). В основное исследование включены 445 женщин. Среди них у 323 женщин присутствовали 3 необходимые для участия в исследовании характеристики: частота эпизодов ургентного недержания мочи 10 или более в неделю, частота мочеиспускания 8 или более в течение 24 часов и объем мочеиспускания 3 л или менее в течение 24 часов. Женщины, получавшие лечение с использованием влагалищного кольца с оксибутинином 4 и 6 мг демонстрировали значительно меньшее число эпизодов недержания мочи в неделю (р=0,036 и р=0,018, соответственно), меньшую частоту дневных мочеиспусканий (р=0,014, р=0,002) и большее число пациентов без недержания мочи к 12 неделе исследования (р=0,026, р=0,027) в сравнении с группой плацебо. Изменения в выраженности ургентности и объеме мочеиспускания были статистически незначимыми (р>0,05). За исключением более частого появления сухости во рту и инфекций мочевых путей, не всего подтвержденных бактериологическим исследованием, вагинальное кольцо с оксибутинином отличалось хорошей переносимостью и имело профиль безопасности, сопоставимый с кольцом с плацебо.
Заключение
Вагинальное кольцо с оксибутинином является эффективным и безопасным методом лечения пациенток с гиперактивным мочевым пузырем, характеризующимся первично ургентным недержанием мочи, что диктует необходимость проведения дальнейшего исследования 3-й фазы.
Ключевые слова: оксибутинин, мочевой пузырь, гиперактивный, лечение, влагалищное кольцо, женщины, клиническое исследование.
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Efficacy and Safety Study of Oxybutynin Vaginal Ring for Alleviation of Overactive Bladder Symptoms in Women
Комментарии