Сорафениб продлевает выживаемость у пациентов с метастатическим раком почки
Сорафениб, мультикиназный ингибитор пролиферации опухолевых клеток и ангиогенеза, продлевает выживаемость пациентов с метастатическим светлоклеточным раком почки, согласно результатам клинического исследования 3 фазы, проведенного Escudier B., институт Gustave Roussy, Франция, с соавт.
В рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с ноября 2003 по март 2005 года было включено 903 пациента с почечно-клеточным раком, из которых 451 пациент получал сорафениб (400 мг 2 раза в день), а 452 – плацебо. У всех пациентов стандартная терапия была неэффективна. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Анализ выживаемости без прогрессирования заболевания, проведенный в январе 2005 года, показал статистически значимое увеличение выживаемости – 5, 5 месяцев в группе сорафениба, по сравнению с 2,8 месяцами в группе плацебо.
Результаты первого промежуточного анализа общей выживаемости в мае 2005 года показали, что сорафениб снижает риск смерти по сравнению с плацебо (отношение рисков 0,72, 95% ДИ, 0,54 до 0,94, р=0,02), хотя согласно порогу О'Брайена-Флеминга преимущество не было статистически значимым. По данным исследования наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приемом сорафениба были диарея, сыпь, усталость и ладонно-подошвенный синдром. Гипертония и ИБС развивались реже, однако чаще встречались у пациентов, принимавших сорафениб, чем у принимавших плацебо.
Исследователи сделали вывод, что по сравнению с плацебо сорафениб продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным светлоклеточным раком почки, у которых предшествующая терапия была неэффективна, однако лечение связано с увеличением токсических эффектов.
Комментарии