Эффективность и безопасность новой лекарственной формы препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом

29.12.2008
11611
0

Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д., Панюшкин С.М.

(ФГУ НИИ урологии Росздрава, директор академик РАМН Н.А. Лопаткин)

Введение

Хроническим простатитом (ХП), по разным данным, страдают от 40 до 70% мужчин репродуктивного возраста. Это самое частое урологическое заболевание у мужчин до 50 лет и третье по частоте (после доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты) у лиц старше 50 лет. У многих пожилых пациентов он отягощает течение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, приводя к ошибкам при выборе тактики лечения. В общей популяции частота ХП составляет 5-8% [1]. По мнению некоторых авторов [2], каждый второй мужчина в определённый период жизни страдает этим заболеванием. У 7-36% пациентов ХП осложняется воспалительными заболеваниями других органов мужской половой системы, расстройствами мочеиспускания, репродуктивной и половой функций. Кроме того, ХП негативно влияет на качество жизни пациентов, которое сопоставимо с таковым при стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете [3]. Заболевание может вызывать психосоматические расстройства, часто сопровождаясь тревогой, беспокойством, неврозом и депрессией [4]. Распространенность, значительные затраты на лечение ХП, а также выраженное его влияние на качество жизни пациентов свидетельствует не только о медицинской, но и социально-экономической значимости заболевания.

По определению Национального Института Здоровья США понятие «хронический простатит» включает в себя присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение, по крайней мере, 3 месяцев; наличие (или отсутствие) обструктивных или ирритативных симптомов нарушения мочеиспускания; положительный (или отрицательный) результат бактериологического исследования. Согласно современным представлениям, хронический абактериальный простатит встречается в 8 раз чаще, чем инфекционный, составляющий до 10% всех случаев заболевания [5].

Проблема диагностики и лечения ХП остаётся нерешённой до сих пор. А выбор лекарственного препарата для лечения пациентов хроническим абактериальным простатитом (воспалительным синдромом хронической тазовой боли), относящегося по классификации NIH к IIIA категории, тем более представляет значительную сложность. Это связано с неопределенностью самого понятия "хронический абактериальный простатит", проистекающей из неясности этиологии и патогенеза этого заболевания.

Для лечения хронического абактериального простатита и синдрома хронической тазовой боли предложено большое число препаратов разных групп. Наилучший результат при лечении ХП достигается при соблюдении принципа комплексного подхода. Он подразумевает одновременное использование несколько лекарственных препаратов и методов, действующих на разные звенья патогенеза и позволяющих добиться устранения спастических реакций мышечных элементов железы, нормализации кровообращения в органах малого таза (в т.ч. улучшения микроциркуляции в простате), адекватного дренажа простатических ацинусов, особенно в периферических зонах и нормализации иммунных реакций. Исходя из этого, можно рекомендовать к применению при ХП антихолинэргические препараты, иммуномодуляторы, нестероидные противовоспалительные средства, ангиопротекторы и сосудорасширяющие средства.

При лечении ХП применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост®», активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост - комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости путем жёсткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов [6].

Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у экстракта простаты иммуномодулирующих свойств [6].

В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост®» в форме суппозиториев ректальных (доза по сампросту 50 мг) при ХП. Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост®» может быть применён как в монотерапии, так и в комплексном лечении хронического бактериального и абактериального простатита у пацентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты, а также для реабилитации пациентов, перенесших острое воспаление предстательной железы [7].

На сегодняшний день компанией «Нижфарм» разработана таблетированная форма препарата «Витапрост®», которая, несомненно, более удобна для многих пациентов, а также перспективна в плане проведения последовательной терапии различными формами препарата.

В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» в 2005 году проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ОАО «Нижфарм») в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

Препарат «Витапрост®» представляет собой таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Одна таблетка содержит: в качестве активного вещества простаты экстракт (Сампрост субстанция) – 0,1 г и вспомогательные вещества (сахар (сахарозу), сахар молочный (лактозу), кальция стеарат, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую) – до получения ядра массой 0,25 г. Кишечнорастворимая оболочка - не более 10 % от средней массы ядра.

Цели исследования

Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост®», таблетки, в комплексной терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

Первичной целью исследования – явилась оценка степени уменьшения выраженности болевого синдрома (измеряемого в соответствии с унифицированной шкалой индекса симптомов ХП [NIH-CPSI]) и воспалительного процесса на фоне комбинированной терапии («Витапрост®» + Кетонал) по сравнению с монотерапией препаратом Кетонал.

Вторичной целью – явилась оценка переносимости препарата «Витапрост®», таблетки, на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического и биохимического анализа крови, и клинического анализа мочи.

Материалы и методы

В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 21 до 57 лет (средний возраст 39,85 года) и давностью заболевания от 3 месяцев до 15 лет (в среднем 3,04 года), соответствовавших следующим критериям включения:

  • мужчины в возрасте 20-60 лет, находящиеся на амбулаторном лечении;
  • пациенты с диагностированным хроническим абактериальным простатитом (невоспалительным синдромом хронической тазовой боли), у которых имеются: наличие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение 3 месяцев (и более) и признаки воспаления в секрете предстательной железы (число лейкоцитов более 10 в поле зрения при микроскопическом исследовании);

В исследование не включались пациенты, которые на момент первого визита:

  • нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения ХП (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;
  • пациенты, у которых было зарегистрировано 10-и и более кратное увеличение количества патогенных бактерий и/или грибов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной.
  • имели диагностированные заболевания мочеполовой системы (почек, мочевого пузыря, простаты, уретры и другие), которые могут быть причиной наличия болевого синдрома и симптомов воспаления, характерных для ХП.

Также в исследование не включались пациенты, получавшие менее чем за неделю до начала исследования следующие лекарственные препараты и процедуры: альфа-адреноблокаторы, спазмолитические препараты, антибиотики и уросептики, холинергические и антихолинегрические препараты, ингибиторы 5-альфа редуктазы, экстракты растительного происхождения для лечения заболеваний простаты, массаж простаты, инстилляции в уретру, эндоуретральные манипуляции (уретроскопию, цистоскопию) и физиотерапевтическое воздействие на простату, включая термальные методы.

Все пациенты, включенные в исследование, были разделены на две группы численностью 30 человек каждая:

  • Основная группа в качестве терапии ХП получала препараты: «Витапрост®», таблетки по 100 мг 2 раза в сутки и Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки, оба препарата принимались в течение 10 дней.
  • Контрольная группа в качестве терапии ХП получала препарат Кетонал (кетопрофен), суппозитории ректальные по 100 мг 1 раз в сутки, в течение 10 дней.

Из первой группы 13 человек имели сопутствующие заболевания, в том числе язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (3 пациента), мочекаменную болезнь, бронхиальную астму, хронический гепатит, хронический пиелонефрит. 8 пациентов из второй группы имели сопутствующие заболевания: язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (1 пациент), ишемическую болезнь сердца, недостаточность кровообращения, гипертоническую болезнь 2 степени.

Большинство пациентов обеих групп ранее уже прибегали к лечению ХП, включающему различные методы лекарственного и физиотерапевтического воздействия, в т.ч. массаж простаты, лазеротерапию, трансректальную микроволновую гипертермию.

Исследование включало 5 визитов, в ходе которых проводились сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрация симптоматики хронического простатита с использованием шкалы симптомов NIH-CPSI, пальцевое ректальное и трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы, клинические и биохимические лабораторные исследования крови и мочи, исследование мазка из уретры на наличие ИППП методом ПЦР, микроскопическое исследование секрета предстательной железы, а также микроскопическое и бактериологическое исследования пред- и постмассажных порций мочи и секрета простаты.

Результаты исследования

Результаты лабораторных методов обследования:

В ходе исследования не было выявлено статистически значимых колебаний клинических и биохимических лабораторных показателей крови и мочи.

Наиболее информативным показателем степени выраженности воспалительного процесса явилось количество лейкоцитов в поле зрения при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы. Согласно протоколу в исследование были включены пациенты с уровнем лейкоцитов более 10 в поле зрения. Динамика количества лейкоцитов в исследуемых группах представлена в таблице 1, на диаграмме 1.

Таблица 1. Динамика количества лейкоцитов в секрете простаты

 

Количество пациентов
Количество лейкоцитов в секрете простаты (в поле зрения)
Основная группа (количество пациентов (N*))
Контрольная группа (количество пациентов (N*))
До лечения
Визит 4
Визит 5
До лечения
Визит 4
Визит 5
0 - 5 0 3 (10%) 5 (16,67%) 0 1 (3,33%) 3 (10%)
6 – 10 0 14 (46,67%) 12 (40%) 0 12 (40%) 6 (20%)
11 – 20 25 (83,33%) 10 (33,33%) 10 (33,33%) 22 (73,33%) 12 (40%) 16 (53,33%)
21 – 30 3 (10%) 2 (6,67%) 2 (6,67%) 4 (13,33%) 2 (6,67%) 3 (10%)
Больше 30 2 (6,67%) 1 (3,33%) 1 (3,33%) 4 (13,33%) 3 (10%) 2 (6,67%)

N* – количество пациентов

Диаграмма 1. Динамика средних значений количества лейкоцитов в секрете простаты

Динамика средних значений количества лейкоцитов в секрете простаты

Если до начала лечения обе группы были сравнимы по содержанию лейкоцитов в секрете простаты, то по окончании терапии (на 4 визите) в основной группе у 3 (10%) пациентов отмечалось уменьшение количества лейкоцитов в поле зрения до единичных, что расценивается как норма, в то время, как в группе сравнения по окончании лечения единичные лейкоциты в поле зрения отмечены только у 1 (3,33%) пациента.

Итого, в основной группе по окончании исследования (на 5 визите) у 17 (56,67%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения, что свидетельствует о значительном уменьшении воспалительного процесса, в то время, как в контрольной группе по окончании исследования только у 9 (30%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения.

Основная группа: у пациентов основной группы от 1 к 5 визиту не произошло увеличение количества лейкоцитов. От 4 к 5 визиту все вышеописанные показатели сохранили свое численное значение, что может свидетельствовать о терапевтическом постдействии эффекта от курса проведенной терапии.

Контрольная группа: Среди пациентов, получавших один Кетонал, от 1 к 4 визиту количество лейкоцитов уменьшилось у 13 (43,3%) пациентов. Отмечено, что наиболее выраженные изменения содержания лейкоцитов, как и в основной группе, отмечено у пациентов с первоначально зарегистрированным лейкоцитозом в интервале 11-20 (достоверное снижение с 73,33% (22 пациента) до 40% (12 пациентов)). От 4 к 5 визиту – снижение лейкоцитов в секрете простаты отмечено у 1 пациента с лейкоцитозом >30. В подгруппе с изначально зафиксированным содержанием лейкоцитов в количестве 11-20 к визиту № 5 выявлено повышение данного показателя в четырех наблюдениях (с 40% (12 пациентов) до 53,33% (16 пациентов)), что может говорить о нестабильности постэффекта проводимой монотерапии нестероидными противовоспалительными препаратами.

Несмотря на то, что, согласно протоколу, в исследование не включались пациенты, имеющие 10-и и более кратное увеличение количества патогенных микроорганизмов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или у которых были выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной, у большинства пациентов обеих групп при исследовании секрета простаты всё же обнаруживались микроорганизмы в клинически незначимом количестве. При этом отмечено последовательное снижение числа пациентов с выявляемой флорой, представленной кокками, в секрете предстательной железы при ее микроскопии.

В обеих лечебных группах исследовалось динамика количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения, в ходе исследования выявлено закономерное повышение количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения. При этом количество пациентов с умеренным (6-10 в поле зрения) и большим содержанием (>10 в поле зрения) липоидных телец последовательно увеличивается от 1 визита к 4 и 5. В основной группе 13 (43,33%) пациентов к 5 визиту имели большое содержание (>10 в поле зрения) липоидных телец, тогда как на 1 визите данный показатель был только у 2 (6,67%) пациентов. В группе сравнения количество пациентов, которые имели большое содержание (>10 в поле зрения) липоидных телец не изменилось от 1 к 5 визиту и составило 1 (3,33%) пациент. Полученные данные свидетельствуют об улучшении секреторной функции предстательной железы, более выраженной в основной группе (что связано с приемом препарата Витапрост®, таблетки) по сравнению с контрольной (диаграмма 2).

Диаграмма 2. Динамика количества липоидных телец в секрете простаты

Динамика количества липоидных телец в секрете простаты

Результаты трансректального ультразвукового исследования простаты и семенных пузырьков.

При анализе данных трансректального ультразвукового исследования предстательной железы выявлено отсутствие статистически достоверных изменений объёма простаты и поперечного размера семенных пузырьков в обеих группах.

Результаты анкетирования пациентов по шкале NIH-CPSI.

Одним из первичных переменных при статистическом анализе данных исследования являлась субъективная оценка степени выраженности симптомов хронического простатита. Результаты проведенного анкетирования приведены в таблице 2 и на диаграмме 3.

Таблица 2. Динамика суммарного балла по шкале NIH-CPSI

 

Количество пациентов
Количество баллов
Основная группа N*
Контрольная группа N*
До лечения
Визит 4
Визит 5
До лечения
Визит 4
Визит 5
0 – 10 2 (6,67%) 10 (33,33%) 14 (46,67%) 1 (3,33%) 4 (13,33%) 4 (13,33%)
11 – 20 23 (76,67%) 18 (60%) 15 (50%) 24 (80%) 24 (80%) 23 (76,67%)
21 - 30 3 (10%) 1 (3,33%) 1 (3,33%) 4 (13,33%) 2 (6,67%) 3 (10%)
31 - 43 2 (6,67%) 1 (3,33%) 0 1 (3,33%) 0 0

N* – количество пациентов

Диаграмма 3. Динамика средних значений суммарного балла по шкале NIH-CPSI

Динамика средних значений суммарного балла по шкале NIH-CPSI

Приведенные данные свидетельствуют о достоверном уменьшении выраженности симптомов хронического простатита в основной и контрольной группах сразу после 10-дневного курса лечения. При этом наиболее выраженное снижение интенсивности симптомов ХП зарегистрировано в группе, получавшей комплексное лечение (Витапрост® + Кетонал), причем, по окончании терапии в группе (Витапрост® + Кетонал) зарегистрировано дальнейшее достоверное снижение суммарного балла, которое составило в итоге 13,1±5,05 на 4-ом визите и 11,17±4,78 на 5-ом визите. Подобной достоверной зависимости в контрольной группе не получено (р=0,567). Это может свидетельствовать о терапевтическом последействии препарата Витапрост®, таблетки (терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения некоторое время), позволяющем наблюдать стойкое снижение выраженности симптомов хронического простатита в сроки последующего наблюдения, сравнимом с продолжительностью курса лечения.

Выраженность болевого синдрома по шкале NIH-CPSI представлена на диаграмме 4.

Диаграмма 4. Динамика средних значений выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI

Динамика средних значений выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI

Сразу по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома в группе (Витапрост® + Кетонал) от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI была зарегистрирована у 20 (66,67%) человек, к 5 визиту (через 1 неделю после окончания лечения) количество пациентов с выраженностью болевого синдрома от 0 до 5 баллов составило 26 пациентов (86,67%). Среди пациентов группы сравнения, по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома составила от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI только у 11 (36,66%) человек, по окончании наблюдения (5 визит) количество пациентов с выраженность болевого синдрома от 0-5 баллов увеличилась еще на 6 человек, и составило 17 (56,66%) пациентов. Лучшие показатели группы «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные» свидетельствуют о значительном уменьшении выраженности воспаления в этой группе, что привело к значительному уменьшению степени выраженности болевого синдрома у пациентов основной группы по сравнению с контрольной. Данные проведенного анкетирования свидетельствуют о достоверном снижении выраженности болевого синдрома, характерного для хронического простатита в обеих исследуемых группах. При этом отмечается более выраженное уменьшение выраженности боли в основной группе, причем данная закономерность прослеживается и к завершению исследования (5 визит). Динамика (разница) среднего значения степени выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI до и после наблюдения в основной группе составила 3,47 балла, в то время как в контрольной группе – 1,73.

Анализ полученных данных позволил отметить отсутствие достоверного влияния проведенного лечения на качество мочеиспускания у пациентов как основной, так и контрольной группы. Этот факт можно объяснить тем, что превалирующими жалобами у данного контингента пациентов были: наличие боли в области таза и наружных половых органов, чувство дискомфорта в вышеуказанных областях, а также снижение качества жизни в связи с неудобствами и изменением привычного образа жизни, связанного с симптомами основного заболевания. Жалобы на затруднение или учащение мочеиспускания в описываемых группах были вторичными и встречались относительно редко.

Сумма баллов (вопросы анкеты NIH-CPSI № 7,8,9) отражает оценку пациентом своего состояния, обеспечивающего определенный уровень качества жизни. Выявлена достоверная закономерность улучшения параметров качества жизни у наблюдаемых пациентов основной группы, как на фоне лечения, так и в период наблюдения до 28 дня. Так средние значения этой суммы баллов (7,63±1,92 на первом визите) последовательно уменьшались (6,77±1,48 на 4 визите) и 5,8±1,81 на 5 визите. В контрольной группе зарегистрировано достоверное снижение данного параметра только во время проведения терапии.

Оценка эффективности терапии со стороны врача и пациента представлена в таблице 3 и на диаграмме 5.

Таблица 3. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом

Оценка эффективности терапии
Основная группа N
Контрольная группа N
Визит 4
Визит 5
Визит 4
Визит 5
Врач
Пациент
Врач
Пациент
Врач
Пациент
Врач
Пациент
Выраженный эффект 7 (23,33%) 1 (3,33%) 11 (36,67%) 3 (10%) 3 (10%) 0 4 (13,33%) 0
Хороший эффект 14 (46,66%) 18 (60%) 15 (50%) 22 (73,33%) 7 (23,33%) 8 (26,66%) 7 (23,33%) 6 (20%)
Удовлетворительный эффект 9 (30%) 7 (23,33%) 4 (13,33%) 3 (10%) 17 (56,66%) 17 (56,66%) 15 (50%) 18 (60%)
Неудовлетворительный эффект 0 4 (13,33%) 0 2 (6,67%) 3 (10%) 5 (16,66%) 4 (13,33%) 6 (20%)

Диаграмма 5. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом

Оценка эффективности терапии пациентом и врачом

Оценка эффективности проводимой терапии со стороны врача производилась на 4 и 5 визитах.

Сразу после лечения (4 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 7 (23,33%) пациентов; хороший - у 14 (46,66%) пациентов; удовлетворительный – у 9 (30%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.

Через 1 неделю после окончания терапии (5 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки + Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 11 (36,67%) пациентов; хороший - у 15 (30%) пациентов; удовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.

В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 3 (10%) пациентов; хороший - у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 17 (56,67%) пациентов; неудовлетворительный – у 3 (10%) пациентов.

В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 4 (13,33%) пациентов; хороший - у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 15 (50%) пациентов; неудовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов.

Оценка эффективности терапии пациентом также производилась на 4 и 5 визитах.

В основной группе отмечено преобладание пациентов, оценивающих эффективность терапии как хорошую. Так на визите № 4 это количество составляло 60,0% (18 пациентов). Отмечено достоверное увеличение хорошего эффекта от лечения на визите №5 до 73,33% (22 пациента) - на 13,33% за счет сокращения количества пациентов с удовлетворительным эффектом от проведенного лечения. Количество пациентов, оценивающих эффективность терапии как выраженную увеличилась с 3,33% (1 пациент, Визит № 4) до 10% (3 пациента, Визит № 5). Выявлено сокращение количества пациентов с удовлетворительным эффектом с 23,33% (7 пациентов, Визит № 4) до 10% (3 пациента, Визит № 5), и с неудовлетворительным эффектом (Визит № 4 - 13,33% (4 пациента) до 6,67% (2 пациента, Визит № 5).

В контрольной группе преобладали пациенты с удовлетворительным эффектом (Визит № 4 - 56,66% (17 пациентов)). Улучшение оценки терапии к визиту №5 составило 3,44% (Визит №5 - 60% (18 пациентов)). Выявлено сокращение хороших результатов эффективности лечения с 26,6% (8 пациентов, Визит №4) до 20% (6 пациентов, Визит №5). Показатели неудовлетворительных результатов лечения возросли с 16,66% (5 пациентов, Визит №4) до 20% (6 пациентов, Визит №5). Выраженного эффекта от проводимой терапии не зафиксировано ни в одном из случаев.

Оценка переносимости препарата

В ходе исследования нежелательных явлений у пациентов обеих групп не отмечено.

Полученные данные анализов крови и мочи свидетельствуют о безопасности препарата Витапрост®, таблетки.

Заключение

Клиническое исследование показало, что применение препарата «Витапрост®», таблетки в комплексной терапии хронического абактериального простатита (в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами) вызывает значительное уменьшение выраженности воспалительного процесса в предстательной железе, что проявляется уменьшением количества лейкоцитов в анализе секрета простаты, значительной редукцией суммарного балла выраженности болевого синдрома и оценки пациентом своего состояния по шкале симптомов хронического простатита NIH-CPSI, а также в оценке эффективности терапии как самим пациентом, так и исследователем. При этом, анализ данных большинства критериев клинической эффективности (средние значения количества лейкоцитов в секрете простаты, суммарного балла, выраженности болевого синдрома и оценки пациентом своего состояния по шкале симптомов хронического простатита NIH-CPSI) показывает, что сочетанная терапия ХП, включающая «Витапрост® таблетки и Кетонал, суппозитории ректальные приводит к более выраженному и стабильному эффекту, нежели монотерапия препаратом Кетонал, суппозитории ректальные.

Отсутствие нежелательных явлений и статистически достоверных изменений клинических и биохимических параметров крови и мочи у пациентов обеих групп за время наблюдения (за исключением снижения количества лейкоцитов в моче в поле зрения) свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Всё вышеизложенное позволяет рекомендовать препарат «Витапрост®», таблетки к применению в терапии хронического абактериального простатита для повышения эффективности проводимого стандартного лечения у пациентов разных возрастов и с различными сопутствующими заболеваниями.

Список литературы

  1. Shoskes DA, Moody JA. Prostatodynia. In: Textbook of Prostatitis, pp 149-155. Ed: Nickel JC, Isis Medical Media, 1999, Oxford.
  2. Drach G. W., Meares E. M., Fair W. R., Stamey T. A. Classifica­tion of benign diseases associated with prostatic pain: Prostatitis or pro­statodynia//J. Urology, 1978. — Vol. 120. — P. 266.
  3. Wenninger K, Heiman JR, Rothman I, Berghuis JP and Berger RE. Sickness impact of chronic nonbacterial prostatitis and its correlates. J Urol. 1996; 155:965- 968.
  4. De la Rosette J.J.M.C., Hubregste M.R., Meuleman E.J.H. et. al. Diagnosis and treatment of 409 patients with prostatitis syndromes. // Urology 1993; (41):301–307.
  5. Roberts R.O., Lieber M.M., Bostwick D.G. et al. A review of clinical and pathological prostatitis syndromes // Urology 1997; (49): 809–821
  6. Горбачев А.Г., Бобков Ю.А., Аль-Шукри С.Х. Роль простатилена в патогенетическом лечении хронического простатита // Материалы международного симпозиума «Геронтологические аспекты пептидной регуляции функций организма». -1996. - С. 36.
  7. Камалов А.А., Дорофеев С.Д. Современные взгляды на проблему хронического простатита // Русский Медицинский Журнал. –2003. -Том 11. - №4.

Резюме

Статья посвящена исследованию эффективности и безопасности новой лекарственной таблетированной формы препарата «Витапрост®» в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

Представлены сведения об эпидемиологии и принципах лечения хронического простатита, а также о механизмах действия и клинической эффек­тивности и безопасности препарата Витапрост.

Активным веществом препарата «Витапрост®» является комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы бычков и быков. Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Он снижает пролиферативную активность клеток, приводя к торможению развития доброкачественной гиперплазии простаты; уменьшает отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы.

В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование, показавшее хорошую эффективность препарата «Витапрост®», суппозитории ректальные в комплексной терапии хронического бактериального и абактериального простатита у пацентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты при немногочисленных нежелательных явлениях.

Настоящее сравнительное клиническое исследование продемонстрировало, что применение препарата «Витапрост®», таблетки, в терапии хронического абактериального простатита (в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами) вызывает значительное уменьшение выраженности воспалительного процесса в предстательной железе, приводя к более выраженному и стабильному эффекту, нежели монотерапия препаратом Кетонал. Отсутствие нежелательных явлений и статистически достоверных изменений клинических и биохимических параметров крови и мочи у пациентов обеих групп за время наблюдения свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Препарат «Витапрост®», таблетки может быть использован в терапии хронического абактериального простатита для повышения эффективности проводимого стандартного лечения у пациентов разных возрастов и с различными сопутствующими заболеваниями.

Комментарии

Важные новости