Сименафил — новый перспективный и безопасный ингибитор ФДЭ-5

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы продемонстрировало высокую эффективность и хорошую переносимость нового ингибитора фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) сименафила для лечения эректильной дисфункции (ЭД).

В исследование было включено 765 мужчин в возрасте от 18 до 75 лет с длительностью ЭД не менее 6 месяцев, которых рандомизировали на четыре группы для приема плацебо или сименафила в фиксированных дозах 2.5 мг, 5 мг или 10 мг в течение 12 недель. По истечении курса терапии все группы сименафила продемонстрировали статистически значимое и клинически релевантное улучшение по всем первичным конечным точкам по сравнению с плацебо. Среднее изменение оценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) составило 12.3, 12.3 и 12.7 баллов для доз 2.5 мг, 5 мг и 10 мг соответственно против 9.6 баллов в группе плацебо. Доля положительных ответов на вопрос опросника Sexual Encounter Profile (SEP) о возможности проникновения достигла 43.98% для высшей дозы против 32.05% для плацебо, а на вопрос 3 (о длительности эрекции, достаточной для завершения полового акта) — 65.19% против 46.70%.

Важным аспектом является благоприятный профиль безопасности сименафила. Общая частота нежелательных явлений (НЯ) в группе рекомендуемой клинической дозы 5 мг составила 32.6%, что было сопоставимо с плацебо (30.9%). Наиболее частыми НЯ были головная боль, головокружение, гиперемия лица, заложенность носа и сухость во рту, в основном легкой или средней степени тяжести. Ключевое отличие — в селективности: в ходе исследования не было зафиксировано ни одного случая нарушений зрения (связанных с ингибированием ФДЭ-6 в сетчатке) или миалгии (потенциально связанной с ФДЭ-11), что может стать существенным преимуществом перед некоторыми существующими препаратами.

Таким образом, сименафил представляет собой новый эффективный и хорошо переносимый вариант терапии ЭД для широкого круга пациентов, демонстрируя активность даже на низких дозах.

^{Новость подготовлена компанией SH PHARMA.}