Отдаленные результаты эффективности продолжительного введения бациллы Calmette-Guérin против продолжительного введения митомицина С в качестве внутрипузырной терапии при частых рецидивах опухолей мочевого пузыря ТаТ1 без карциномы in situ: подгруппа анализа проспективного рандомизированного исследования с двадцатилетним периодом наблюдения FinnBladder I.
Järvinen R, Kaasinen E, Sankila A, Rintala E; FinnBladder Group.
Helsinki University Hospital, Department of Urology, Helsinki, Finland. riikka.jarvinen@hus.fi
Предпосылки: Долгосрочные проспективные данные о внутрипузырной терапии бациллой Calmette-Guérin и митомицином С ограничены.
Цель: Сравнить долгосрочные преимущества продолжительной терапии БЦЖ и митомицином С у пациентов с часто рецидивирующим раком мочевого пузыря.
Дизайн, установки и участники: В исследование были включены 89 пациентов с частыми рецидивами рака мочевого пузыря ТаТ1 без карциномы in situ. В оригинале, пациенты были включены в проспективное исследование FinnBladder I с 1984 по 1987 год и рандомизированы на получающих БЦЖ или митомицин С. Оба режима были представлены пяти еженедельными инстилляциями, с последующими ежемесячными инстилляциями в течение 2 лет. В связи с защелачиванием мочи и адаптации дозы к емкости мочевого пузыря, средняя концентрация митомицина С была низкой: 30-40 мг в 150-200 мл фосфатного буфера. Общая продолжительность наблюдения составила 8,5 лет, в то время как средняя продолжительность наблюдения за пациентами, которые все ещё живы – 19,4 года.
Измерения: Первичные конечные точки - время до первого рецидива и общая смертность. Вторичными конечными точками стала прогрессия и канцер-специфическая смертность.
Результаты и ограничения: 36 из 45 пациентов (80,0%) в группе митомицина С перенесли рецидив, по сравнению с 26 из 44 пациентов (59,1%) в группе БЦЖ-терапии. Эти находки отразились на значительно меньшем общем числе установленных случаев в БЦЖ группе (р=0,005). При объединенном анализе случаев отмечалась слабая тенденция к более редкой прогрессии (р=0,1) и канцерспецифической смерти (р=0,2), как 4 пациента против 10 пациентов прогрессировали и 4 пациента против 9 пациентов умерли от заболевания в группах БЦЖ против группы митомицина С, соответственно. Разницы в общей смертности не отмечено. Исследуемая популяция была слишком малой для заключительного доказательства прогрессии или выживаемости.
Заключения: Интенсивная внутрипузырная БЦЖ-терапия приводит к длительному и значительному снижению частоты рецидивирования при часто рецидивирующих опухолях мочевого пузыря. Достаточно низкая частота прогрессии на протяжении длительного периода наблюдения предполагает, что возможно будет тяжело показать значительную разницу в общей заболеваемости в более крупной, но сходной с исследуемой, популяции.
Комментарии