This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Эффективность 100 U ботулотоксина А при лечении гиперактивного идиопатического мочевого пузыря и влияние терапии на качество жизни у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое ис

10.02.2014
12
0

OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Chapple C, Sievert KD, Macdiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C.

Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK.

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) с недержанием мочи (НМ) распространен в популяции, он характеризуется ухудшением связанного со здоровьем качества жизни (КЖ).

Цель

Оценить влияние на эффективность, безопасность и качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), ботулотоксина А (Ботокс (®), Allergan, Inc) при лечении больных с ГМП и НМ.

Материалы и методы

В это ключевое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы были включены пациенты с идиопатическим ГМП с 3мя и более эпизодами НМ за 3 дня и более 8 мочеиспусканий в день без существенного улучшения при приеме антихолинергиков.

Ботулотоксин А в дозе 100 U (n = 277) или плацебо (n = 271) в виде 20 интрадетрузорных инъекций по 0,5 мл.

Дополнительными первичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным количеством эпизодов НМ в день и доля пациентов, сообщающих о положительной реакции на лечение согласно шкале эффективности терапии (treatment benefit scale (TBS)) через 12 недель.

Дополнительные конечные точки включали другие симптомы ГМП (эпизоды недержания мочи, мочеиспусканий, ургентности и никтурии) и КЖ (качество жизни, связанное с недержанием [Н-КЖ]), опросник King's Health Questionnaire (KHQ).

Оценка безопасности включала нежелательные явления (НЯ), объем остаточной мочи (ООМ) и инициирование чистой интермиттирующей катетеризации (ЧИК).

Результаты

Ботулотоксин А значительно сократил количество эпизодов НМ в день через 12 недель (-2,95 по сравнению с -1,03 в группе плацебо, р<0,001). Сокращение всех других симптомов ГМП по сравнению с исходным также оказалось более значительным в группе ботулотоксина по сравнению с плацебо (р ≤ 0,01).

Пациенты с положительным ответом на лечение оценивают улучшение состояния как значительное согласно TBS (62,8% для ботулотоксина А против 26,8% в группе плацебо, р < 0,001).

Клинически значимое улучшение по сравнению с исходным в доменах Н-КЖ и KHQ (р <0,001 по сравнению с плацебо) демонстрирует положительное влияние на КЖ. НЯ в основном связаны с симптомами мочевыводящих путей. Средний ООМ был выше в группе ботулотоксина А (46,9 мл против 10,1 млна 2 неделе, р <0,001), 6,9% пациентов, получавших ботулотоксин А по сравнению с 0,7% пациентов из группы плацебо применяли чистую интермиттирующую катетеризацию.

Выводы

Ботулотоксин А в дозе 100 U хорошо переносился и продемонстрировал значительное клинически значимое улучшение всех симптомов ГМП, особенная эффективность отмечена у группы с неэффективностью антихолинергиков.

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская урология) 2013 август; 64 (2)
Выпуски