Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: An integrated analysis of data obtained from 1913 patients from Six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies
Porst H1, Gacci M2, Büttner H3, Henneges C4, Boess F5.
Источник
Private Practice of Urology/Andrology, Hamburg, Germany
Department of Urology, University of Florence, Careggi Hospital, Florence, Italy
Eli Lilly Biomedicines BU - Men's Health Therapeutic Area Europe, c/o Lilly Deutschland, GmbH, Bad Homburg, Germany
Global Statistical Sciences, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
Lilly Deutschland GmbH, Medical Department, Bad Homburg, Germany. Electronic address: boess_frank@lilly.com.
Этот анализ исследует эффективность применения тадалафила один раз в день в течение 12 недель в клинической субпопуляции мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД).
Цель
Оценить эффективность и безопасность приема 2,5 мг и 5 мг тадалафила раз в день у пациентов с различными характеристиками ЭД и сопутствующих заболеваний.
Дизайн, установки и участники
Этот анализ интегрировал данные из шести рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований, в которых 1913 мужчин с более чем трехмесячной историей ЭД один раз в день получали плацебо (n=596), 2,5 мг (n=394) или 5 мг тадалафила (n=923).
Включены следующие клинические факторы: этническая принадлежность, возраст, ожирение, употребление алкоголя, курение, сопутствующие заболевания, сопутствующая терапия и характеристики ЭД (этиология, продолжительность, тяжесть).
Результат измерений и статистический анализ
Относительно эффективности и безопасности была использована описательная статистика, в том числе Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и ответ на 3 вопрос профиля сексуальных контактов (ПСК3). Клинические факторы были включены в анализ моделей ковариант с использованием последних ответов ПСК3 и МИЭФ.
Результаты и ограничения
Обе дозы тадалафила значительно улучшили ответ ПСК3 (среднее изменение наименьших квадратов [НК]: 17,8 % и 23,6 % соответственно) и балл МИЭФ (НК среднее изменение: 4,2; 5,4) по сравнению с плацебо (р <0,01). Прием 2,5 и 5 мг тадалафила привел к среднему улучшению МИЭФ НК ≥ 4 (минимальное клинически важное различие [МКВР]) у пациентов с артериальной гипертензией (4,3 [95% доверительный интервал (ДИ); 2,9-5,7]; 4,7 [95% ДИ 3,5-5,8]), патологией сердца (7,0 [95% ДИ 4,7-9,3]; 6,3 [95% ДИ 4,4-8,2]) или гиперлипидемией (5,3 [95% ДИ 3,4-7,1]; 5,8 [95% ДИ 4,3-7,4]).
Тучные пациенты (4,7 [95% ДИ 3,4-6,0]), курильщики (4,8 [95% ДИ 3,0-6,7]), а также пациенты с психогенной эректильной дисфункцией (7,3 [95% ДИ 5,0-9,6]) достигли МКВР только после приема 5 мг тадалафила. Тяжесть-специфические МКВР (МИЭФ изменение ≥7) были достигнуты у 44,5% больных с тяжелой исходной ЭД, получавших 5 мг тадалафила по сравнению с 11,6% пациентов, получавших плацебо.
Неожиданных выводов относительно безопасности не было. Исследования были выполнены на интегрированных данных и могут обеспечить только описательные результаты для проведения дальнейших исследований.
Выводы
Прием 2,5 или 5 мг тадалафила один раз в день хорошо переносится и приводит к клинически значимым улучшениям у пациентов с легкой (54,3% и 74,8%, соответственно), умеренной (51,3% и 63,1%, соответственно) или тяжелой (33,7% и 44,5 %, соответственно) ЭД.
Ключевые слова
Сопутствующие заболевания, сахарный диабет, эректильная дисфункция, метаболический синдром, один раз в день, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, тадалафил.
Комментарии