This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Сравнение интермиттирующей и постоянной андроген-депривационной терапии у пациентов с рецидивным или местно-распространённым раком предстательной железы: рандомизированное исследование 3b фазы ICELAND

22.12.2016
3597
0

Актуальность

Интермиттирующая андроген-депривация (ИАД) получает всё больше внимания; однако, литература по данному вопросу всё ещё ограничена, особенно в контексте неметастатического рака предстательной железы (РПЖ), а относительная эффективность и положительное влияние на безопасность при ИАД в сравнении с постоянной андроген-депривацией (ПАД) остаются неясными.

Цель исследования

Добавить информацию в доказательную базу, касающуюся эффективности и потенциальной пользы, включая снижение частоты побочных явлений и улучшение качества жизни (КЖ), от ИАД по сравнению с ПАД у пациентов с неметастатическим рецидивным или местно-распространённым РПЖ.

Дизайн, условия и участники исследования

За 42 месяца проведено неослеплённое рандомизированное исследование 3b фазы с участием 933 пациентов из 30 стран Европы.

Проведённые вмешательства

После 6-месячной индукции с помощью лейпрорелин-ацетата («Элигард») в 3-месячной депо-форме в дозе 22.5 мг пациенты были рандомизированы в группы ПАД и ИАД с использованием лейпрорелина на 36 месяцев.

Определение результатов и статистический анализ

Первичной конечной точкой было время до прогрессии с повышением уровня простат-специфического антигена (PSA) на фоне получения агониста рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, при этом под прогрессией понимались три последовательных повышения уровня PSA до 4 нг/мл и выше с интервалом 2 недели и более. Вторичные конечные точки включали в себя выживаемость без PSA-прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ), уровень тестостерона, соматический статус и КЖ.

Результаты и ограничения

Всего 933 пациента вошли в фазу индукции; 701 пациент был рандомизирован. Медиана количества инъекций, выполненных после рандомизации, составила 12 (диапазон: 1-12) для ПАД и 3 (диапазон: 1-10) для ИАД. Не было статистически значимых или клинически релевантных различий между группами в отношении времени до PSA-прогрессирования, PSA-ВБП, ОВ, среднего уровня PSA и КЖ. Сопоставимое количество нежелательных явлений наблюдалось в каждой группе; самыми частыми из них были горячие приливы и гипертензия. Ограничениями исследования были неослеплённый дизайн и отсутствие формальной оценки восстановления уровня тестостерона.

Заключение

ИАД и ПАД продемонстрировали схожую эффективность, переносимость и влияние на КЖ у мужчин с неметастатическим РПЖ. Основным плюсом ИАД по сравнению с ПАД является потенциальное снижение стоимости терапии при сохранении сопоставимых показателей ОВ. Явного положительного влияния на КЖ не зафиксировано.

Регистрация исследования

Идентификатор ClinicalTrials.gov - NCT00378690.

Ключевые слова: андроген-депривация, постоянная андроген-депривация, интермиттирующая андроген-депривация, рак простаты, неметастатический, прогрессирование с повышением уровня простат-специфического антигена, тестостерон.

Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy in Patients with Relapsing or Locally Advanced Prostate Cancer: A Phase 3b Randomised Study (ICELAND)

By: Claude Schulman, Erik Cornel, Vsevolod Matveev, Teuvo L. Tammela, Jan Schraml, Henri Bensadoun, Wolfgang Warnack, Raj Persad, Marek Salagierski, Francisco Gómez Veiga, Edwina Baskin-Bey, Beatriz López and Bertrand Tombal

  • a Clinic E Cavell and University of Brussels, Brussels, Belgium
  • b Department of Urology, Ziekenhuis Groep Twente, Hengelo, The Netherlands
  • c Department of Onco-Urology, Cancer Research Centre, Moscow, Russia
  • d Department of Urology, Tampere University Hospital and Medical School, University of Tampere, Tampere, Finland
  • e Clinic of Urology and Robotic Surgery, Masaryk's Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic
  • f Department of Urology and Transplantation, Caen University Hospital, Caen, France
  • g Warnack Private Practice, Hagenow, Germany
  • h Department of Urology, University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol, UK
  • i Second Urology Department, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
  • j A Coruña University Hospital, Urology, A Coruña, Spain, and Urology Department and Kidney Transplant Unit, Salamanca University Hospital, Salamanca, Spain
  • k Astellas Pharma Global Development, Leiden, The Netherlands
  • l Institut de Recherche Clinique, Université catholique de Louvain, Brussels, Belgium

European Urology, Volume 69 Issue 4, April 2016, Pages 720-727

Keywords: Androgen deprivation, Continuous androgen deprivation, Intermittent androgen deprivation, Prostate cancer, Nonmetastatic, Prostate-specific antigen progression, Testosterone

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская урология) 2016 Апрель
Выпуски